Konformitätsbewertung
Die Wahl des Konformitätsbewertungsmoduls ist keine rein technische Frage, sondern hat unmittelbare Auswirkungen auf Zeitplanung, Kostenstruktur und Ressourcenbedarf im gesamten Unternehmen. Besonders relevant ist dies im Hinblick auf notifizierte Stellen, deren Kapazitäten am Markt bereits jetzt als knapp einzuschätzen sind. Wer die Modulwahl erst kurz vor dem Anwendungsstichtag trifft, riskiert, keinen zeitnahen Zugang zu einer notifizierten Stelle mehr zu erhalten und damit den eigenen Marktzugang zu gefährden.
Rechtlich relevant: Für Standardprodukte kommt grundsätzlich die interne Selbstbewertung nach Modul A in Betracht. Für „wichtige Produkte“ der Klasse I ist Modul A jedoch derzeit vielfach nicht ausreichend, solange harmonisierte Normen fehlen; faktisch notwendig sind dann die Module B+C (Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle in Verbindung mit interner Fertigungskontrolle). Für Produkte der Klasse II ist regelmäßig Modul H (umfassende Qualitätssicherung durch eine notifizierte Stelle) einschlägig. Die Einordnung erfolgt anhand eines Abgleichs mit den in Anhang III CRA gelisteten Produktkategorien.
Wir bereiten hierzu entsprechende Entscheidungsgrundlagen für die Geschäftsleitung auf und begleiten die Auswahl sowie den Einbindungsprozess einer geeigneten notifizierten Stelle.